상처보호캡을 만들기 전에는, 약국이나 마트에서 구매하는 제품들의 뒷면에 

이 제품은 의료기기가 아닙니다

이 제품은 의약외품이 아닙니다

이런 문구가 적혀있어도, 그게 어떤 의미인지 모르고 신경도 안썼어요.

제품을 개발 하고 나서야 알게 되었습니다.

쓰고 싶어서 쓴 문구가 아니라는 것을요....ㅎㅎ;

의료기기/의약외품 승인을 받지 않았는데, 소비자가 그렇게 오인할 수 있게 광고하면 신고 당할 수 있어요.

처음에 패키지 포장디자인 할 때나 온라인 광고 페이지 만들 때 어설픈 내용들 많았지만 

신고 당할 정도로 유명해지고 인지도가 높아지거나 눈여겨 보는 사람이 없어서 

ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 또르르....  아 쓰면서도 웃픈 현실.................

저희 제품은 의료기기 승인을 받는데에 오랜 시간이 걸렸기 때문에

기존에는 '의료기기가 아닙니다'라는 문구로 안내했고

이제는 '의료기기 1등급'이라고 표기합니다.

짠! 

안다찌 상처보호캡 의료기기 제조신고증 

왜 시간이 오래 걸렸냐면...

멍충미 낭낭한 대표가 상처보호캡을 의약외품으로 신고했기 때문이예요.

그래서 의료기기로 바꾸는데 1차 반려 

그리고 상처반창고로 신고했다가 의료용가드 분류로 바꾸는데 2차 반려 

서류 문구를 식약처 포맷에 맞추어 정정 보완하는 데 3차 반려 

제조업허가 신청과 의료기기제조승인을 동시에 진행할 수 있는데

제조업허가 신청이 반려되는 바람에 처음부터  다시 따로따로 진행...

멍청비용 2차 납부...

반려할 때도 자체 공문 작성 및 제출을 통한 반려를 해야 하고 

처음 경험해보는 시스템에... 식약처 담당자님을 많이... 괴롭혀 드렸어요... 

이런 무자비한 녀석은 처음이라고 말씀 안 하셨지만 뉘앙스에서 느껴짐 ㅋㅋㅋㅠ 

이래저래 길고 긴 과정을 거쳐 의료기기1등급 승인을 받았습니다.

2등급도 아닌, 의료기기1등급 승인을

어떤 오류를 범하면 반려되는지 온갖 실패사례 분석 데이터를 다 만들고 나서야....

실패없이 빠르게 진행하시려면 외주 컨설팅 회사를 이용하시는 방법도 있습니다.

저는 직접 하려다보니 똥인지 된장인지 다 찍어먹어 봤습니다. 냠냠냠...

여러분들은 같은 실수를 반복하지 않도록 아래 사이트에서 조사하고 진행하셔요.

분류에 대해서는 의료기기안심책방에서 확인할 수 있습니다.

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